Cualificación regulatoria

1. Alcance de este documento

Esta página recoge, de forma resumida y divulgativa, el resultado de la autoevaluación regulatoria realizada sobre MedScribe AI en aplicación de la guía MDCG 2019-11 Rev.1 (Comisión Europea, junio de 2025) sobre cualificación y clasificación de software en el Reglamento (UE) 2017/745, de productos sanitarios (MDR).

En la Unión Europea no existe un trámite de preaprobación para esta cualificación: es el fabricante quien se autoevalúa y quien debe poder justificar documentalmente su conclusión. Este documento no constituye, por tanto, un dictamen de una autoridad ni de un organismo notificado, y se revisará si cambia la funcionalidad del producto.

2. Funcionalidad evaluada

MedScribe AI es una herramienta de asistencia documental y lingüística dirigida a profesionales sanitarios. En su funcionalidad actual realiza, exclusivamente:

• Transcripción del audio de la conversación clínica.
• Estructuración del contenido mencionado en la consulta —motivo de consulta, síntomas, antecedentes y pautas— en un documento ordenado.
• Normalización terminológica inequívoca (por ejemplo, sustitución de expresiones coloquiales por su término técnico estándar) sin alterar el contenido clínico.
• Generación de un borrador editable que solo adquiere carácter definitivo tras la revisión y validación expresa del profesional.

El software no accede a datos biométricos ni fisiológicos del paciente, no monitoriza parámetros médicos y no interactúa directamente con pacientes.

3. Conclusión de la autoevaluación

Conforme a la guía MDCG 2019-11 Rev.1, MedScribe AI realiza procesamiento semántico y documental, pero no tiene finalidad médica específica: no genera diagnósticos, pronósticos, tratamientos, alertas ni recomendaciones propias, y el juicio clínico y la validación del documento corresponden en todo momento al profesional sanitario.

En consecuencia, en su funcionalidad actual MedScribe AI no cualifica como software de producto sanitario (MDSW) en el sentido del artículo 2.1 del MDR, por lo que no le resulta de aplicación la clasificación de riesgo de la Regla 11 ni la obligación de marcado CE como producto sanitario.

4. Condición de esta cualificación

La conclusión anterior depende de que el producto se mantenga dentro de la funcionalidad descrita. Si en el futuro se incorporaran funciones de interpretación clínica, sugerencias, alertas, codificación diagnóstica automática o apoyo a la decisión clínica, la autoevaluación se revisaría y actualizaría en consecuencia antes de su despliegue.

5. Otros compromisos aplicables

Con independencia de esta cualificación, MedScribe AI cumple con las obligaciones que le son exigibles en materia de protección de datos (RGPD y LOPDGDD), consentimiento informado, contratos con encargados de tratamiento y políticas de retención, recogidas en nuestra Política de Privacidad y en nuestros Términos y Condiciones. La eventual aplicación del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial se evalúa de forma separada.

Para cualquier consulta sobre este documento puede escribirnos a soporte@medscribe.es.